BMJ сообщил о нарушениях при испытаниях вакцины Pfizer.
При испытаниях вакцины от коронавируса Pfizer, которые проводились на базе компании Ventavia Research Group, были допущены нарушения, сообщил научный журнал BMJ со ссылкой на регионального директора Брук Джексон, которая работала в Ventavia Research Group. Организация называет себя крупнейшей частной компанией в Техасе, которая проводит клинические исследования.
Испытания, о которых идет речь, проводились осенью 2020 г. По данным Джексон, при испытаниях некоторые данные были сфальсифицированы, проводящие вакцинацию сотрудники были недостаточно квалифицированы, а команда медленно отслеживала побочные эффекты.
Сотрудники, проводившие проверки контроля качества, были «ошеломлены» объемом проблем, которые они обнаружили. Джексон рассказала, что в течение двух недель в сентябре 2020 г., когда она работала в компании, она несколько раз сообщала руководству о плохом управлении лабораторией, проблемах с безопасностью пациентов и проблемах целостности данных. Джексон предоставил BMJ десятки внутренних документов компании, фотографий, аудиозаписей и электронных писем, подтверждающих нарушения. Например, медики выбрасывали использованные иглы не в тот контейнер, оставляли в картах пациентов распечатки с назначениями вакцины или плацебо.
После неоднократного уведомления Ventavia об этих проблемах Джексон направила жалобу по электронной почте в Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). Ventavia уволила ее позже в тот же день.
Согласно документам, проблемы продолжались несколько недель до найма Джексон в компанию. В начале августа 2020 г. руководитель Ventavia определил трех сотрудников сайта, с которыми хотел обсудить проблему электронного дневника наблюдений и фальсификацию данных. Одному из них устно посоветовали изменить некоторые данные и не отмечать поздний ввод.
Препарат компании получил одобрение для использования на территории Британии в начале декабря. Через десять дней разрешение выдал регулятор США. В мае в США разрешили использовать вакцину для подростков (старше 12 лет), а 3 ноября — для детей в возрасте от 5 до 11 лет.
